Transmural Biotech, pionera en validación de algoritmos CE para los hospitales
Madrid 12 de mayo 2025.- La biotecnológica, propiedad de Asisa, Transmural Biotech, experta en validación de algoritmos según las exigencias europeas, podrá gestionar este marcaje a los hospitales públicos y privados para que sus investigaciones y resultados obtenidos con algoritmos de IA puedan salir del escenario experimental al mercado. Un paso necesario que requiere pasar este proceso regulatorio y obtener el marcaje UE.
“Este tipo de procesos y marcaje regulatorio es necesario para que la investigación se convierta en una realidad clínica mediante la conversión del software en dispositivo médico aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS y los organismos notificados CE”, señala David Fernández, director general de la biotecnológica. Actualmente, estos procesos están en plena migración regulatoria. “En Transmural Biotech somos pioneros en este ámbito. Tenemos productos marcados desde hace seis años y hemos obtenido la licencia de fabricante de dispositivos médicos. Contamos con un departamento propio para este tipo de trabajos”, añade.
La validación europea garantiza seguridad, transparencia y ética en el uso de algoritmos, especialmente en sectores críticos como la sanidad, y protege los derechos de los ciudadanos al evitar sesgos discriminatorios y garantizar decisiones justas y explicables. Además, la certificación abre la puerta a la comercialización de estos algoritmos a nivel nacional e internacional como fabricante español con licencia de la Agencia Española del Medicamento.
Colaboración público-privada
Contar con este marcaje contempla un extenso ámbito de oportunidades de colaboración entre Transmural Biotech y la red hospitalaria pública y privada encaminada a mejorar la calidad asistencial aplicando la IA en los procesos de los pacientes de la mano de una tecnología de vanguardia. “También conduce a la libre utilización, por parte de los hospitales, de los algoritmos desarrollados en sus propios centros y la posibilidad de exportarlos a nivel nacional e internacional”, destaca David Fernández.
El marcaje europeo exige aportar documentación científica procedente de las investigaciones de los hospitales y posibilita la obtención de imágenes de patologías investigadas procedentes de hospitales de todo el mundo, lo que facilita la validación de los algoritmos. Este servicio, parte del profundo conocimiento de Transmural Biotech en este ámbito. Lo corroboran sus nueve algoritmos de IA marcados por la UE (radiología, dermatología, ginecología, osteoporosis, retinopatía diabética o glaucoma, entre otros) y otros 2 en proceso como próstata y anatomía patológica.
Por ello, la biotecnológica pone al servicio de los hospitales este conocimiento para lograr el marcaje que exige validaciones clínicas y papers científicos redactados y elaborados por especialistas del mayor nivel científico. Lo que en el caso de Transmural ha supuesto colaboraciones continuadas con centros de investigación, hospitales, universidades y servicios de salud de las diferentes comunidades autónomas como las de la Maternidad de Barcelona, (BCNatal) y el Hospital Clínic en tests materno fetales.
