Criobella logra la certificación de la AEMPS para su gorro de enfriamiento capilar
La empresa española Criobella ha alcanzado un hito relevante en el ámbito de la oncología al obtener la certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su gorro de enfriamiento capilar. Este reconocimiento lo clasifica como dispositivo médico de clase I dentro del marco regulatorio europeo.
El proceso para conseguir la certificación ha requerido más de cuatro años de trabajo y un exhaustivo cumplimiento de los requisitos exigidos por el Reglamento Europeo 2017/745. Durante este tiempo se han llevado a cabo pruebas técnicas, revisiones de seguridad, mejoras en la fabricación y la implementación de un sistema de trazabilidad completo. El resultado es un producto que ha superado los estándares de calidad y que ahora puede comercializarse como dispositivo médico en toda la Unión Europea.
El gorro de enfriamiento capilar de Criobella está diseñado para reducir la caída del cabello en pacientes que reciben tratamientos de quimioterapia. Su mecanismo consiste en enfriar de manera controlada el cuero cabelludo antes, durante y después de las sesiones. Este procedimiento disminuye el flujo sanguíneo en los folículos pilosos, lo que reduce la cantidad de fármaco que llega al cabello y ayuda a preservarlo. Mantener el cabello durante el tratamiento puede tener un impacto positivo en el bienestar emocional y en la calidad de vida de los pacientes, al permitirles conservar su imagen personal en un momento especialmente delicado.
La eficacia de esta técnica no es una hipótesis teórica, sino que está respaldada por numerosos estudios y ensayos clínicos realizados a nivel internacional, que demuestran su capacidad para disminuir la alopecia inducida por quimioterapia en diferentes tipos de cáncer y fármacos. Parte de esta evidencia científica puede consultarse en la sección de estudios e información disponible en la web oficial de Criobella.
La certificación de la AEMPS aporta seguridad y confianza, tanto para pacientes como para profesionales sanitarios. El respaldo oficial facilita que oncólogos y hospitales valoren con mayor facilidad el uso del gorro como complemento durante las terapias, lo que abre la puerta a una mayor implantación en el ámbito clínico. Con esta aprobación, Criobella se posiciona como una referencia en el desarrollo de soluciones innovadoras destinadas a mejorar la experiencia de quienes atraviesan un tratamiento oncológico.
El producto ya está disponible a través de la web oficial www.criobella.com, donde se ofrece información detallada sobre su funcionamiento y proceso de adquisición. Asimismo, la compañía mantiene abierta la vía de colaboración con instituciones sanitarias y distribuidores para ampliar el acceso a esta tecnología en toda Europa.
